美国食物药品操持局（Food and Drug Administration简称FDA），附属于美国卫生教导福利部，担任天下药品、食物、生物成品、化装品、兽药、医疗东西和诊断用品等的操持。

FDA认证经由过程的食物、药品、化装品和医疗器，对人体是确保宁静而有用的。

而FDA是美国当局在安康与人类办事部 (DHHS) 和大众卫生部 (PHS) 中设立的履行机构之一，首要功能是掩护花费者。

FDA认证凡是分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评价

FDA注册寄义：为了确保厂商产物出口美国合适本地的FDA请求，请求企业做的自我宣布包管流程，现实上FDA注册大局部都没颠末第三方检测，而是企业本身包管。

FDA检测：FDA检测更多指的是食物打仗材料的宁静检测，医疗产物的生物兼容测试，临床宁静测试等。

FDA评价：以化装品为例，首要是评价外包装和成份申明。

对与一切与食物饮料间接打仗，或间接与生齿舌打仗的器皿，材料等，都必须经由过程FDA认证规范的检测认证，能力进入美国市场。

FDA认证的分类，凡是包罗以下品种

1、食物打仗材料的FDA检测；

2、激光产物FDA注册；

3、医疗东西FDA注册；

4、化装品和日用品FDA检测报告；

5、食物、药品、化装品和日用品FDA注册；

1、《和谈》（法人代表具名，加盖公司公章）；

2、法令位置证实文件（停业执照、奇迹法人代码证等，复印加盖公章）；

3、有用期内的天资证实或出产允许证（复印加盖公章）；

4、正式请求书；

5、产物申明书；

6、产物手艺手册；

7、产物相干图纸；

8、FDA新增加请求提交的其余文件（若有）。

1、食物类（FOOD）：指的是通俗食物，除卫生查验外还须要建造养分标签。饮料和罐头食物还需操持FCE（工场注册）、SID（产物注册）。

2、安康食物（HEALTHFOOD）：又称功能食物，除到达通俗食物的入口规范外，还需具备改良人体机能的功能，但须要做养分标签。

3、养分补充剂（DIETARYSUPPLEMENT）：包含氨基酸、微量元素、维他命、矿物资及中草药类，根据FDA律例建造，它能够或许在药品申明书、包装、标签上表现西医药、保健品改良人体机能，防备疾病的感化。美国FDA认证对构成成份的申明及外包装和标签有严酷的请求。

4、非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需供给充实材料，依律例认定有用成份。在到达FDA各项非处方用药的请求，并获得美国药口品挂号号（NDC）后能够在美国市场上以药品定位发卖。

5、化装品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其余体例用于人体及其任何部位，以到达洁净、保健、丑化、医治或转变面貌感化的物品。

6、中草药外用药物：由纯自然动物或提取物构成，之外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等情势感化于人体，起到保健医治感化的产物。

7、GMP认证：国际的西药质料药要想正当进入美国市场，必须向美国FDA认证请求GMP认证。美国GMP认证也是产物走向国际市场通行证，需履历两个阶段：1、编写DMF（DRUGMASTERFILE）并向美国FDA认证报告，获得了DMF挂号号。2、美国FDA官员实地查抄并进行认证。

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