OTC是OVER THE COUNTER的缩写，即非处方药，是指那些不须要大夫处方，花费者可间接在药房或药店中便可购取的药物。

非处方药是指为便利公家用药，在保障用药宁静的条件下，经国度卫生行政部分划定或核定后，不须要医师或别的医疗专业职员开写处便利可采办的药品，普通公家凭自我判定，按照药品标签及利用申明便可自行利用。

非处方药在美国又称为柜台出售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物多数用于多发病罕见病的自行诊治，如伤风、咳嗽、消化不良、头痛、发烧等。

为了保障国民安康，我国非处方药的包装标签、利用申明书中标注了警示语，明白划定药物的利用时候、疗程，并夸大指出“如病症未减缓或消逝应向医师征询”换言之：可自行按照须要选购。

注：FDA为了便于操持，将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产物看成OTC药品停止操持。

按照FDA的请求，消毒产物，注册OTC药品，必须实现以下的任务：

1、OTC药品制作商（消毒产物类）的店铺注册，注册实现后将能够在FDA药品注册工场数据库查问到；

2、NDC Labeler code注册：对药品企业，必须获得一个5位的NDC code，NDC号码将会是工场的身份辨认号；

3、标签合适性查抄。一切的标签都必须知足FDA的请求；

4、NDC 标签备案。知足FDA请求的标签，必须备案到FDA系统中去。

OTC注册胜利包罗邓白氏编码注册、企业注册、产物注册

邓白氏编码注册（DUNS），停止请求表需填写，填写材料包罗：公司称号、企业范例、主停营业、员工人数、公司座机（所供给座机和办公地点坚持分歧），材料填写完美提交邓白氏官方邮箱，等邓白氏（DUNS）确认函上去，让客户具名盖印回传，再提交邓白氏官方邮箱，材料齐备大要3个任务日摆布上去邓白氏注册码；

企业注册码，客户按请求填写完美好请求表，由我们工程部这边提交美国，从而等美国何处系统考核，考核经由过程后下发企业注册码；

产物注册码，每一个产物每款规格差别都需分隔请求，每一个产物成份不不异也需分隔请求，另有产物单元也需谨严填写，单元差别会影响产物注册码的请求；

OTC三注册流程请求终了，就算是注册胜利了，接上去只要期待由美国FDA官网随机发放的FEI码便能够了。

OTC注册刻日只限昔时有用，时候有用性是到注册昔时的12月31号，到来年的1月1号，企业注册、产物注册得重新停止注册，重新缴费。

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